


АрмИнфо. Сроки регистрации в Армении лекарственных препаратов будут сокращены. Правительство на заседании 29 октября одобрило поправки в законе "О лекарственных средствах" и в пакете смежных документов.
В обосновании проекта отмечается, что инициативой предлагается установить срок регистрации лекарств в 10 календарных дней вместо нынешнего срока в 31 календарный день, а также исключить из пакета необходимых документов полное досье лекарственного средства в формате CTD и заключение об оценке, подготовленное для целей регистрации лекарственного средства в стране-референте.
Согласно пакету, предлагается установить двустороннее или многостороннее признание решений двух или более регулирующих органов на условиях, установленных законом или международными соглашениями, в том числе, в рамках ЕАЭС. При этом регистрация лекарственного средства по упрощенной процедуре признания не должна приводить к снижению государственного контроля за безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств.


